2023年2月14日，EPA发布了关于农药装置的合规建议受联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案(“FIFRA”)监管。美国环保署发布这一建议是为了回应“设备和农药市场严重不遵守FIFRA”。不合规的例子包括未注册的农药，声称是设备，带有虚假和误导性陈述的设备，以及正在销售和分发的设备不是在EPA注册的机构生产的。”虽然合规性咨询提供了适用于农药设备的要求的有益概述，但它没有提供新的实质性指导，包括许多设备制造商和分销商面临的关键问题。万博体育app手机登录该建议还建议美国环保署可能会加大在这一领域的执法力度，因此生产设备(或可能是设备的产品)的公司应该考虑采取积极主动的措施，以确保其产品线符合FIFRA的要求。

EPA的合规咨询概述了适用于农药装置的主要要求，包括:

  • 设备必须在EPA注册的机构生产，并带有EPA机构编号。
  • 设备不得作出虚假或具有误导性的声明，包括EPA通过通知和评论确定的几类虚假或具有误导性的声明。
  • 进口设备的实体必须确保在每次进口时向海关提交适当的到货通知。
  • 各州可能会施加自己的要求，一些州要求器械上市前注册。

然而，合规咨询并没有开辟新的领域，并留下了一些重大问题，包括:

  • 设备和农药之间的精确划分，包括如何对新技术进行分类;该建议没有讨论先例，也没有提供设备制造商在评估其产品是否被恰当地归类为设备时应该了解的额外指导。万博体育app手机登录
  • 销售农药设备的公司必须提供哪些功效数据，以防止功效声明是虚假或具有误导性的。正如本博客之前提到的在美国，这是COVID-19大流行期间一个特别重要的问题。
    • 值得注意的是，作为《2023年综合拨款法案》的一部分，国会颁布了《农药注册改进法案》的第五次修订，其中包含一项规定，要求EPA“为发表公共健康声明的抗菌农药设备开发功效测试方法”。到目前为止，环保局还没有公开发布这样的测试方法。
  • 设备制造商应该采取哪些测试或其他步骤来确保其设备是安全的。

鉴于EPA对这一领域的持续关注，以及在几个关键问题上缺乏指导，企业应仔细监测EPA的发展，并采取积极措施，将潜在执法行动的风险降至万博体育app手机登录最低。